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2010.04.28

【社労士】健康保険法 > 混合医療/海外109の医薬品、承認を(20100428)

未承認薬109品、企業に承認申請要請へ 2010/ 4/28 YOMIURI ONLINE

 海外で広く普及する薬を国内でも早期に使用できるようにするため、厚生労働省の検討会議は27日、学会や患者団体から要望のあった374の医薬品のうち109品目について「医療上の必要性が高い」と判断した。
 これを受け、厚労省は来月にも該当医薬品を開発する企業に対し、承認申請をするよう要請する。開発企業が国内にない場合は来月中に、厚労省が公募する。
 医薬品の必要性の評価は、対象となる病気の重さや米英独仏の4か国で承認されているかどうかなどをもとに考慮された。
 109品目の内訳は、未承認薬が50、承認対象外への適応拡大が要望されている「適応外薬」が59。
 卵巣がんの患者団体が要望し、肺がん治療などに使われている抗がん剤「ジェムザール(一般名・ゲムシタビン)」の卵巣がんへの適応拡大も認められた。

109医薬品「早期承認を」 厚労省検討会が必要性認定 2010/ 4/28 asahi.com

 日本で承認されていない医薬品の導入を検討する厚生労働省の検討会議は27日、抗がん剤のジェムザールなど109医薬品について「必要性が高い」として早期に承認すべきだとの評価結果を公表した。厚労省は今後、製薬会社に開発を要請し、早ければ来年夏にも一部が承認される見通し。
 海外で認められた薬が国内で認められるまでに遅れが出る「ドラッグ・ラグ」の解消を目指してできた「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」による認定は初めて。
 早期承認を求めて学会や患者団体から寄せられた374件のうち、今回認められた未承認薬は50品目。国内で承認されているが、別の病気への適用が認められていない適応外薬は59品目。
 アルツハイマー病の攻撃的な行動を抑えるリスパダールなど30品目は、安全上の問題などから必要性が認められなかった。海外での承認や保険適応がない医薬品103品目は検討対象から外す。
 医薬品を製造販売するには薬事法などで定められた臨床試験(治験)をし、データを提出して厚労相の承認を得る必要があるが、国内で承認されるまでの期間は米国よりも2年半程度遅いとされる。
 厚労省は必要性が認められた医薬品について5月中旬にも製薬会社に開発を依頼。製薬会社は国内で追加試験が必要ないと判断されたものについて6カ月以内にリポートをまとめ、検討会議に出す。
 ジェムザールの早期承認を訴えてきた卵巣がん体験者の会「スマイリー」代表の片木美穂さん(36)は「一歩前進だ。(承認薬の少なさは)患者にとって命の選択肢が削られるということ。海外で認められている薬は日本でも使えるようにしていくべきだ」と話した。

未承認薬109品目、企業に開発要請 厚労省 2010/ 4/27 日本経済新聞

 欧米で認められている薬や薬の適応疾患が、日本で承認されるまで時間がかかる「ドラッグラグ」の問題を受け、厚生労働省の検討会議は27日、製薬企業に対し開発を進め早急に承認申請するよう要請する109品目を決めた。
 患者数が多くない病気の治療薬などは、予想される販売量や臨床試験に参加できる日本人患者が少なく開発が遅れがちだった。厚労省は昨年、学会や患者会から早期承認が必要な医薬品374品目の要望を受け、専門家の会議で病気の重さや海外での使用状況から必要性を検討した。

厚労省:海外の109医薬品、承認へ 2010/ 4/27 毎日jp

 欧米では承認されているものの日本では使えない医薬品の国内導入に向けて審議する厚生労働省の検討会は27日、公募で学会や患者団体から要望があった374品目のうち、抗がん剤や抗てんかん薬など109品目について「必要性が高い」と判断した。
 厚労省は5月中に、製薬企業に承認申請手続きに入るよう要請する。国内外の臨床試験(治験)結果などから追加の治験が不要と判断された品目については早ければ来年5月にも承認される見通し。厚労省が昨年6~8月、米英独仏のいずれかでの承認を条件に初の公募を実施していた。
 【関連記事】「外国製の薬承認、優先度を仕分けへ 厚労省、4月めど 2010/ 2/ 9 asahi.com」 / 「治験、事前審査の要件緩和 厚労省、新薬承認を迅速に 2008/ 6/25 NIKKEI NET」 / 「未承認薬の使用、限定で解禁検討・代替治療ない場合など  2007/ 7/28 NIKKEI NET」 / 「未承認薬、限定解禁へ・代替治療法ない場合、厚労省が検討 2007/ 6/ 8 NIKKEI NET

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