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2007.09.11

【社労士:社会関連情報】健康保険法 > 医療費抑制・ジェネリックの品質管理強化へ、厚労省に新機関(20070911)

ジェネリックの品質管理強化へ 厚労省に新機関 2007/ 9/11 asahi.com

 厚生労働省は後発医薬品(ジェネリック)の普及を目指して来年度から、品質管理の強化に乗り出す。特許切れの薬を別のメーカーがつくる後発薬は、安価で医療費抑制につながると期待されているが、品質への不安などからシェアが伸び悩んでいる。同省は、品質の苦情などがあった後発薬について、科学的に検証する検討会を国立医薬品食品衛生研究所(東京)に設け、医師や患者の不安解消をめざす。
 「後発医薬品品質情報検討会」は、研究所内に大学教授や製薬会社関係者ら約10人でつくる。後発薬の品質について医師や患者から苦情が寄せられたり、学会や論文で疑問が出されたりした際、その内容を科学的に検証し、回答する。必要に応じて品質試験も行う。
 また、これまで原則都道府県が行ってきた後発薬の製造工場への立ち入り検査に、来年度からは国も乗り出す。
 国内の04年度の後発薬シェア(数量ベース)は16.8%で、米国の56%、英国の49%などと比べると著しく低い。処方する医師や患者の一部に、品質への不安が残ることが背景にあるとみられる。
 同省は後発薬について「厳しい審査を経て承認しており、安全性や効果が先発薬に劣るわけではない」(審査管理課)との立場だが、苦情などを科学的に検証する仕組みができれば、医師や患者の安心につながり、普及に弾みがつくと判断した。
 政府は後発薬の数量シェアを12年度までに30%にする目標を掲げる。厚労省は目標のペースで普及すれば、医療費の国庫負担を年間約200億円削減できると試算する。
 【関連記事】「後発医薬品、利用促進へ協議機関・厚労省 2007/ 8/24 NIKKEI NET」 / 「ジェネリック医薬品、普及進まず 厚労省が聞き取りへ 2006/10/23 asahi.com」 / 「ジェネリック医薬品、医師の7割が信頼性に「?」 2006/ 9/19 asahi.com
 【コメント】後発医薬品(ジェネリック)の普及促進に向け、協議機関の立ち上げを表明している厚労省。だが、普及促進に当たり、ジェネリックの信頼性が低いということは厚労省も納得している所。品質と供給安定化がジェネリック普及の一つの鍵となるとの考えより、このような機関を立ち上げての活動となる。

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