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2007.07.29

【社労士:社会関連情報】健康保険法 > 混合医療解禁・未承認薬使用、限定で解禁検討(20070728)

未承認薬の使用、限定で解禁検討・代替治療ない場合など  2007/ 7/28 NIKKEI NET

 厚生労働省の検討会は27日、国内で未承認の薬について、重い病気でほかに代替治療法がない場合に限り、使用を認める制度の創設を求める報告書をまとめた。この制度は「人道的供給」と呼ばれ、欧米では制度化されている。厚労省は報告書を受けて海外の事例の調査に着手し、制度化を検討する。
 日本は薬の承認にかかる期間が長いため、欧米で一般に使える薬が日本では使えないことが多い。こうした未承認薬は現在、医師や患者が個人使用の目的で輸入をすることはできるが、新制度が導入されれば製薬会社による販売目的での輸入も認められるようになる。
 【関連記事】「未承認薬、限定解禁へ・代替治療法ない場合、厚労省が検討 2007/ 6/ 8 NIKKEI NET
 【コメント】欧米で一般的に使える薬が国内で使用できないといういわゆる「ドラッグラグ」問題へ対処するため、検討されているのが、この未承認薬解禁の方針。治験などを利用することで認められている混合医療制度に加え、選択肢の幅が広がることとなる。医療費抑制等にも一定の効果をもたらすこととなりそうだ。

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外資系製薬企業の日本法人(日本支社ではなく、100%子会社の形をとることがほとんどですね)で現地採用された日本人医師が開発業務に就く場合、主に受け持つのは第2相と第3相試験です。 第1相試験はご存知のとおり健常ボランティアを対象として行う、医薬品候補物質の安...... [続きを読む]

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